2022年醫藥行業(yè)最新政策

時(shí)間:2022-06-01 17:08:49     來(lái)源:搜狐號     作者:無(wú)量云     點(diǎn)擊: 2675 次
醫藥行業(yè)的良好發(fā)展,關(guān)系到國計民生,是國家重要的基礎建設之一,我國對醫藥行業(yè)的發(fā)展歷來(lái)非常重視。雖然新冠疫情對醫藥行業(yè)存在一定的影響,但是2020年到2022年我國醫藥行業(yè)發(fā)展迅速,市場(chǎng)規模保持快速增長(cháng)。數據顯示,中國醫藥市場(chǎng)規模從2017年的14304億元增長(cháng)至2020年的17919億元,年均復合增長(cháng)率達7.8%。2021年我國醫

網(wǎng)絡(luò ).png

醫藥行業(yè)的良好發(fā)展,關(guān)系到國計民生,是國家重要的基礎建設之一,我國對醫藥行業(yè)的發(fā)展歷來(lái)非常重視。雖然新冠疫情對醫藥行業(yè)存在一定的影響,但是2020年到2022年我國醫藥行業(yè)發(fā)展迅速,市場(chǎng)規模保持快速增長(cháng)。數據顯示,中國醫藥市場(chǎng)規模從2017年的14304億元增長(cháng)至2020年的17919億元,年均復合增長(cháng)率達7.8%。2021年我國醫藥市場(chǎng)規模達19220億元,預計2022-2023年中國醫藥市場(chǎng)規模將進(jìn)一步達到22311億元。

在行業(yè)市場(chǎng)不斷發(fā)展的同時(shí),國家及政府層面出臺了一系列產(chǎn)業(yè)政策鼓勵醫藥行業(yè)發(fā)展,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康循環(huán)、規范行業(yè)標準;國家層面就2022年4月以來(lái),推出了一系列醫藥行業(yè)指導政策,具體如下:

《藥品年度報告管理規定》

2022年4月,國家藥監局發(fā)布《藥品年度報告管理規定》,《規定》明確,持有人應當建立并實(shí)施年度報告制度。持有人為境外企業(yè)的,由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當依法履行持有人的相關(guān)義務(wù),建立并實(shí)施年度報告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人應當配合持有人做好年度報告工作!兑幎ā芬,藥品年度報告的信息應當真實(shí)、準確、完整和可追溯,符合法律、法規及有關(guān)規定要求。持有人應當按藥品年度報告模板撰寫(xiě)年度報告,原則上一個(gè)持有人每年撰寫(xiě)一份年度報告。

《藥物警戒檢查指導原則》

4月15日,國家藥監局發(fā)布《藥物警戒檢查指導原則》,用以指導藥品監管部門(mén)開(kāi)展藥物警戒檢查工作,突出風(fēng)險管理、強化風(fēng)險控制!吨笇г瓌t》明確了藥品特征、持有人特征、其他情況3個(gè)方面共14項常規檢查重點(diǎn)考慮因素,其中藥品特征包括藥品的安全性特性等,持有人特征包括持有品種較多、銷(xiāo)售量大等,其他情況包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況等。有因檢查重點(diǎn)考慮因素含8項,如對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報,報告質(zhì)量差的;未按規定或藥品監管部門(mén)要求開(kāi)展藥品上市后安全性研究、制定并實(shí)施藥物警戒計劃,且未提供說(shuō)明等。藥物警戒檢查的方式包括現場(chǎng)檢查和遠程檢查,檢查地點(diǎn)主要為持有人開(kāi)展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所,必要時(shí)對受托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。

《關(guān)于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》

4月15日,國家醫療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》!锻ㄖ分赋,DRG/DIP功能模塊屬于“基礎約束”,地方要嚴格按照已有功能應用盡用、個(gè)性需求能配則配、訂制開(kāi)發(fā)最小必須、差異需求國家審核的要求開(kāi)展落地應用,確保地方個(gè)性化開(kāi)發(fā)既有彈性又安全可控,整體統一。明確自2022年4月起,選擇部分省級醫保信息平臺測試,按照DRG/DIP有關(guān)技術(shù)規范,結合本地數據,調整有關(guān)規則、參數、傳輸、使用、安全等功能;2022年6月底前,選擇部分新開(kāi)展DRG/DIP支付方式改革地區,試用全國統一醫保信息平臺DRG/DIP功能模塊;2022年11月底前,實(shí)現DRG/DIP功能模塊在全國落地應用。

《腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南(2022年版)》

4月11日,為進(jìn)一步提高腫瘤和血液病診療規范化水平,保障醫療質(zhì)量安全,維護患者健康權益,國家衛健委正式發(fā)布新版腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南。指南涉及原發(fā)性肺癌、淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征伴原始細胞增多、慢性髓性白血病等多個(gè)病種,并對所涉及的病種提供了最新的治療方案,包括疾病的篩查診斷、治療手段、治療原則、預后及隨訪(fǎng)等方面,分別做了詳細闡述。 本指導政策的意義在于進(jìn)一步提高腫瘤和血液病診療規范化水平,保障醫療質(zhì)量安全,維護患者健康權益,也將杜絕過(guò)度治療、超適應癥治療起到警示作用。本次隨通知發(fā)布的指南有21種,涵蓋了絕大多數常見(jiàn)腫瘤性疾病,將來(lái)還會(huì )繼續增加。

《雙特異性抗體類(lèi)抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》

4月11日,CDE發(fā)布《雙特異性抗體類(lèi)抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》。指導原則主體內容包括雙特異性抗體的特點(diǎn)、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問(wèn)題等,介紹了雙抗的結構設計類(lèi)型、機制類(lèi)型和作用特點(diǎn)以及潛在優(yōu)勢,闡述了對雙抗研發(fā)立題的審評考量,提出了雙抗臨床研發(fā)過(guò)程中在臨床試驗風(fēng)險控制、最佳給藥策略確定、臨床試驗設計、免疫原性、生物標志物開(kāi)發(fā)等方面需特別關(guān)注的問(wèn)題。該指導原則確立了中國雙抗市場(chǎng)的研發(fā)策略,有助于減少新藥同靶點(diǎn)的無(wú)序競爭,減少資金、患者資源的浪費。近年來(lái),隨著(zhù)多個(gè)BsAb類(lèi)藥物的成功上市,引發(fā)了醫藥界對BsAb類(lèi)藥物的研發(fā)熱情;生物制藥技術(shù)的發(fā)展,進(jìn)一步推動(dòng)BsAb類(lèi)藥物進(jìn)入高速發(fā)展階段,尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域,BsAb藥物研發(fā)呈現持續增長(cháng)。此外抗體類(lèi)型也已經(jīng)不限于BsAb類(lèi),已有“三特異性抗體(tri-specific antibody)”、“四特異性抗體(tetra-specific antibody)”等同時(shí)靶向多種抗原表位的“多特異性抗體類(lèi)(multi-specific antibody)”藥物進(jìn)入臨床研發(fā)階段。

《藥物臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》

4月18日,CDE就《藥物臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),以規范具有潛在濫用風(fēng)險的新藥上市前的藥物臨床依賴(lài)性研究。指導原則明確在藥品說(shuō)明書(shū)的相應章節中需寫(xiě)入藥物依賴(lài)性評估結論及相應的研究證據以提供該藥品相關(guān)的濫用、誤用、成癮 、身體和精神依賴(lài)和耐受性信息,保障藥物的臨床合理使用。

臨床依賴(lài)性評估是濫用潛力藥物安全性評價(jià)的重要內容,由于具有特殊研究目的和評價(jià)要求,其研究過(guò)程及數據來(lái)源貫穿于臨床研究全程,通過(guò)對臨床研究全程產(chǎn)生的相關(guān)數據的綜合分析,得到關(guān)于藥物臨床依賴(lài)性情況的證據,與藥學(xué)和非臨床證據一起納入藥物依賴(lài)性的綜合評估。

CDE稱(chēng),為評估在我國研發(fā)的具有濫用潛力的創(chuàng )新藥和改良型新藥的藥物依賴(lài)性程度和使用風(fēng)險,指導說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě),決策藥品上市后風(fēng)險監測要求及管理標準(如列入麻醉藥品目錄或精神藥品目錄)等, 特別制定本指導原則。


二維碼
推薦內容