醫(yī)藥行業(yè)的良好發(fā)展，關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，是國(guó)家重要的基礎(chǔ)建設(shè)之一，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷來(lái)非常重視。雖然新冠疫情對(duì)醫(yī)藥行業(yè)存在一定的影響，但是2020年到2022年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模保持快速增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從2017年的14304億元增長(zhǎng)至2020年的17919億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7.8%。2021年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)19220億元，預(yù)計(jì)2022-2023年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步達(dá)到22311億元。
在行業(yè)市場(chǎng)不斷發(fā)展的同時(shí)，國(guó)家及政府層面出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康循環(huán)、規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家層面就2022年4月以來(lái)，推出了一系列醫(yī)藥行業(yè)指導(dǎo)政策，具體如下：
《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》
2022年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》，《規(guī)定》明確，持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國(guó)境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報(bào)告義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報(bào)告工作。《規(guī)定》要求，藥品年度報(bào)告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。持有人應(yīng)當(dāng)按藥品年度報(bào)告模板撰寫(xiě)年度報(bào)告，原則上一個(gè)持有人每年撰寫(xiě)一份年度報(bào)告。
《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》
4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，用以指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥物警戒檢查工作，突出風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制！吨笇(dǎo)原則》明確了藥品特征、持有人特征、其他情況3個(gè)方面共14項(xiàng)常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素，其中藥品特征包括藥品的安全性特性等，持有人特征包括持有品種較多、銷(xiāo)售量大等，其他情況包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況等。有因檢查重點(diǎn)考慮因素含8項(xiàng)，如對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)信息遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)，報(bào)告質(zhì)量差的；未按規(guī)定或藥品監(jiān)管部門(mén)要求開(kāi)展藥品上市后安全性研究、制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，且未提供說(shuō)明等。藥物警戒檢查的方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程檢查，檢查地點(diǎn)主要為持有人開(kāi)展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所，必要時(shí)對(duì)受托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。
《關(guān)于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》
4月15日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》。《通知》指出，DRG/DIP功能模塊屬于“基礎(chǔ)約束”，地方要嚴(yán)格按照已有功能應(yīng)用盡用、個(gè)性需求能配則配、訂制開(kāi)發(fā)最小必須、差異需求國(guó)家審核的要求開(kāi)展落地應(yīng)用，確保地方個(gè)性化開(kāi)發(fā)既有彈性又安全可控，整體統(tǒng)一。明確自2022年4月起，選擇部分省級(jí)醫(yī)保信息平臺(tái)測(cè)試，按照DRG/DIP有關(guān)技術(shù)規(guī)范，結(jié)合本地?cái)?shù)據(jù)，調(diào)整有關(guān)規(guī)則、參數(shù)、傳輸、使用、安全等功能；2022年6月底前，選擇部分新開(kāi)展DRG/DIP支付方式改革地區(qū)，試用全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)DRG/DIP功能模塊；2022年11月底前，實(shí)現(xiàn)DRG/DIP功能模塊在全國(guó)落地應(yīng)用。
《腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南（2022年版）》
4月11日，為進(jìn)一步提高腫瘤和血液病診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)健委正式發(fā)布新版腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南。指南涉及原發(fā)性肺癌、淋巴瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征伴原始細(xì)胞增多、慢性髓性白血病等多個(gè)病種，并對(duì)所涉及的病種提供了最新的治療方案，包括疾病的篩查診斷、治療手段、治療原則、預(yù)后及隨訪等方面，分別做了詳細(xì)闡述。 本指導(dǎo)政策的意義在于進(jìn)一步提高腫瘤和血液病診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，也將杜絕過(guò)度治療、超適應(yīng)癥治療起到警示作用。本次隨通知發(fā)布的指南有21種，涵蓋了絕大多數(shù)常見(jiàn)腫瘤性疾病，將來(lái)還會(huì)繼續(xù)增加。
《雙特異性抗體類(lèi)抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
4月11日，CDE發(fā)布《雙特異性抗體類(lèi)抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。指導(dǎo)原則主體內(nèi)容包括雙特異性抗體的特點(diǎn)、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問(wèn)題等，介紹了雙抗的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)類(lèi)型、機(jī)制類(lèi)型和作用特點(diǎn)以及潛在優(yōu)勢(shì)，闡述了對(duì)雙抗研發(fā)立題的審評(píng)考量，提出了雙抗臨床研發(fā)過(guò)程中在臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制、最佳給藥策略確定、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、免疫原性、生物標(biāo)志物開(kāi)發(fā)等方面需特別關(guān)注的問(wèn)題。該指導(dǎo)原則確立了中國(guó)雙抗市場(chǎng)的研發(fā)策略，有助于減少新藥同靶點(diǎn)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，減少資金、患者資源的浪費(fèi)。近年來(lái)，隨著多個(gè)BsAb類(lèi)藥物的成功上市，引發(fā)了醫(yī)藥界對(duì)BsAb類(lèi)藥物的研發(fā)熱情；生物制藥技術(shù)的發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)BsAb類(lèi)藥物進(jìn)入高速發(fā)展階段，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，BsAb藥物研發(fā)呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)。此外抗體類(lèi)型也已經(jīng)不限于BsAb類(lèi)，已有“三特異性抗體（tri-specific antibody）”、“四特異性抗體（tetra-specific antibody）”等同時(shí)靶向多種抗原表位的“多特異性抗體類(lèi)（multi-specific antibody）”藥物進(jìn)入臨床研發(fā)階段。
《藥物臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
4月18日，CDE就《藥物臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，以規(guī)范具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)的新藥上市前的藥物臨床依賴(lài)性研究。指導(dǎo)原則明確在藥品說(shuō)明書(shū)的相應(yīng)章節(jié)中需寫(xiě)入藥物依賴(lài)性評(píng)估結(jié)論及相應(yīng)的研究證據(jù)以提供該藥品相關(guān)的濫用、誤用、成癮 、身體和精神依賴(lài)和耐受性信息，保障藥物的臨床合理使用。
臨床依賴(lài)性評(píng)估是濫用潛力藥物安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，由于具有特殊研究目的和評(píng)價(jià)要求，其研究過(guò)程及數(shù)據(jù)來(lái)源貫穿于臨床研究全程，通過(guò)對(duì)臨床研究全程產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)的綜合分析，得到關(guān)于藥物臨床依賴(lài)性情況的證據(jù)，與藥學(xué)和非臨床證據(jù)一起納入藥物依賴(lài)性的綜合評(píng)估。
CDE稱(chēng)，為評(píng)估在我國(guó)研發(fā)的具有濫用潛力的創(chuàng)新藥和改良型新藥的藥物依賴(lài)性程度和使用風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)，決策藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)要求及管理標(biāo)準(zhǔn)（如列入麻醉藥品目錄或精神藥品目錄）等， 特別制定本指導(dǎo)原則。
